ISO 13485
Система за управление на качеството за медицински изделия
ISO 13485 е международно признат стандарт, който задава изискванията за система за управление на качеството (СУК) в производството на медицински изделия. Той е предназначен за организации, ангажирани с проектирането, производството, инсталирането и обслужването на медицински изделия, както и за доставчици и поддоставчици на индустрията.
Сертификацията по ISO 13485 демонстрира ангажираност към високи стандарти за качество и безопасност, необходими за съответствие с регулаторните изисквания в глобален мащаб.
Основни предимства на ISO 13485
Съответствие с регулаторните изисквания - Увереност, че Вашите медицински изделия отговарят на международните законови и регулаторни изисквания.
Подобрено качество и безопасност - Осигуряване на надеждност и безопасност на продуктите, което намалява риска от дефекти.
Повишена репутация - Доказателство за ангажираност към високи стандарти за качество пред клиенти, партньори и регулатори.
Достъп до глобални пазари - Много страни изискват сертификация по ISO 13485 като условие за достъп до техните пазари.
Ефективност на процесите - Оптимизация на вътрешните процеси чрез ясно дефинирани процедури и практики.
Ключови аспекти на ISO 13485
1. Управление на риска - Интегриран подход за идентифициране, оценка и управление на рисковете, свързани с медицинските изделия.
2. Контрол на документацията - Строго управление на документацията, свързана с проектирането, производството и поддръжката на продуктите.
3. Проследимост - Способност за проследяване на компонентите и процесите през целия жизнен цикъл на изделието.
4. Управление на доставчиците - Контрол върху качеството на доставените материали и услуги чрез изисквания към поддоставчиците.
5. Клинична оценка и валидиране - Гарантиране, че медицинските изделия отговарят на предвидените функции и клинични изисквания.
Нашите услуги за ISO 13485
Ние предоставяме пълна подкрепа за внедряване и сертификация по ISO 13485, включително:
- Оценка на текущото състояние - Подробен анализ на Вашите процеси и идентифициране на несъответствия със стандарта.
- Разработване на система за управление на качеството - Създаване на процедури, политики и документация, отговарящи на изискванията на ISO 13485.
- Обучение на персонала - Обучения за служителите и ръководството относно стандартите за качество и управление на риска.
- Подготовка за сертификация - Провеждане на вътрешни одити и съдействие за успешно преминаване на външния сертификационен одит.
- Поддръжка след сертификация - Непрекъсната подкрепа за поддържане и подобрение на системата за управление на качеството.
Защо ISO 13485 е важен за Вашия бизнес?
Сертификацията по ISO 13485:
- Осигурява високо качество и безопасност на медицинските изделия.
- Гарантира съответствие с регулаторните изисквания на различни пазари.
- Подобрява доверието на клиентите и партньорите във Вашата организация.
Свържете се с нас, за да обсъдим как можем да Ви съдействаме в процеса на внедряване на ISO 13485 и да Ви помогнем да отговорите на високите изисквания на индустрията за медицински изделия!