ISO 15189

Основни принципи на ISO 15189

ISO 15189 се основава на ключови принципи за качество и безопасност в медицинските лаборатории:

• Компетентност на персонала – Осигуряване на високо ниво на квалификация, обучение и постоянна оценка.
• Проследимост на резултатите – Гарантиране, че всички лабораторни анализи са стандартизирани и проверяеми.
• Контрол на качеството – Регулярни вътрешни и външни оценки на аналитичната точност и надеждност.
• Управление на риска – Идентифициране, анализ и минимизиране на възможни грешки.
• Съответствие със законови и нормативни изисквания – Осигуряване на пълно съответствие с национални и международни регулации.
• Непрекъснато подобрение – Въвеждане на механизми за постоянно усъвършенстване на процесите.

Какви са ползите от внедряването на ISO 15189?

 Гарантиране на точност и надеждност – Стандартът осигурява прецизни лабораторни резултати.

 Повишаване на доверието – ISO 15189 е глобален знак за качество, признат от пациенти, лекари и регулаторни органи.

 Подобряване на ефективността – Оптимизира работните процеси и използването на ресурси.

 Съответствие със законови изисквания – Сертифицираните лаборатории отговарят на местните и международните нормативни изисквания.

 По-добро управление на риска – Намаляване на грешките, загубите и несъответствията в лабораторните процеси.

 Конкурентно предимство – Лаборатории с ISO 15189 са предпочитани партньори за здравни институции и организации.

За кого е подходящ ISO 15189?

ISO 15189 е предназначен за всички медицински лаборатории, включително:

• Клинични лаборатории – Болнични и частни лаборатории за клинична диагностика.
• Лаборатории за молекулярна биология – PCR, генетични и биотехнологични анализи.
• Патологични лаборатории – Хистопатология, цитология и хематология.
• Лаборатории по микробиология – Диагностика на инфекциозни заболявания и антимикробна резистентност.
• Кръвни банки и трансфузионни центрове – Управление и тестване на кръвни продукти.
• Ветеринарни лаборатории – Диагностика и анализи в областта на ветеринарната медицина.

Какво включва сертификацията по ISO 15189?

1. Оценка на текущото състояние – Анализ на наличните процеси, процедури и системи за качество.
2. Разработване на политики и процедури – Въвеждане на стандартизирани протоколи за работа.
3. Вътрешни одити и контрол на качеството – Осигуряване на точност и надеждност на резултатите.
4. Обучение на персонала – Подготовка на служителите за работа по изискванията на стандарта.
5. Документация и управление на данни – Осигуряване на пълна проследимост и архивиране на резултатите.
6. Подготовка за сертификационен одит – Подпомагане на лабораторията в целия процес на сертификация.

Как можем да Ви помогнем?

• Оценка и анализ на съществуващата система за управление на качеството във Вашата лаборатория.
• Разработване и внедряване на процеси, отговарящи на изискванията на ISO 15189.
• Обучение на персонала и изграждане на вътрешна култура на качество и компетентност.
• Подготовка за акредитация – съдействие по време на вътрешни и външни одити.